+
Cefprozil Cefprozil PER ORALE USP SOSPENSIONE 125 mg / 5 ml e 250 mg / 5 ml Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefprozil per sospensione orale e di altri farmaci antibatterici, Cefprozil per sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. Cefprozil Descrizione Cefprozil è una cefalosporina ad ampio spettro antibiotico semi-sintetico. Cefprozil è un cis e trans miscela di isomeri (& ge; 90% cis). Il nome chimico per il monoidrato è (6R, 7R) -7 - [(R) -2-ammino-2- (p-idrossifenil) acetammido] -8-oxo-3-propenil-5-tia-1-azabiciclo [ 4.2.0] ott-2-ene-2-carbossilico monoidrato, e la formula di struttura è: Cefprozil è una polvere giallastra con una formula molecolare per il monoidrato di C 18 H 19 N 3 O 5 S. H 2 O e un peso molecolare di 407,45. Cefprozil per sospensione orale deve essere somministrato per via orale. Cefprozil per sospensione orale contiene Cefprozil equivalente a 125 mg o 250 mg di Cefprozil anidro 5 mL costituito sospensione. Inoltre, la sospensione orale contiene i seguenti eccipienti: aspartame, bubble sapore gum, acido citrico anidro, biossido di silicio colloidale, FD & amp; C Red No. 40 alluminio Lake, glicina, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, sodio benzoato, sodio cloruro e saccarosio. Cefprozil - Farmacologia Clinica I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti dalla formulazione in capsule; tuttavia, bioequivalenza è stata dimostrata per la soluzione orale, capsule, compresse, e la sospensione che in condizioni di digiuno. Dopo somministrazione orale di Cefprozil al digiuno soggetti, circa il 95% della dose è stata assorbita. L'emivita plasmatica media nei soggetti normali era 1,3 ore, mentre il volume di stato stazionario della distribuzione è stato stimato in 0,23 L / kg. La clearance totale e velocità di clearance renale sono stati di circa 3 ml / min / kg e 2,3 ml / min / kg, rispettivamente. Le concentrazioni medie plasmatiche di picco dopo la somministrazione di 250 mg, 500 mg o 1 g di dosi di Cefprozil ai soggetti a digiuno sono stati di circa 6,1, 10,5 e 18,3 mcg / ml, rispettivamente, e sono stati ottenuti entro 1,5 ore dopo la somministrazione. recupero urinario ha rappresentato circa il 60% della dose somministrata. (Vedi Tabella). Plasmatica media Cefprozil concentrazioni (mcg / ml) * appx Peak. 8 ore escrezione urinaria (%) Durante il primo periodo di 4 ore dopo la somministrazione del farmaco, le concentrazioni medie di urina seguenti 250 mg, 500 mg e 1 g dosi erano circa 700 mcg / mL, 1000 mcg / mL, 2900 mcg / ml, rispettivamente. La somministrazione di Cefprozil con il cibo non ha influenzato il grado di assorbimento (AUC) o la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Cefprozil. Tuttavia, c'è stato un aumento di 0,25 a 0,75 ore di tempo di massima concentrazione plasmatica di Cefprozil (T max). La biodisponibilità della formulazione in capsule di Cefprozil non è stata influenzata in caso di somministrazione a 5 minuti a seguito di un antiacido. Il legame proteico è circa il 36% ed è indipendente dalla concentrazione nel range di 2 mcg / mL a 20 mcg / mL. Non c'è stata evidenza di accumulo di Cefprozil nel plasma in soggetti con funzione renale normale seguenti dosi orali multiple fino a 1000 mg ogni 8 ore per 10 giorni. In pazienti con ridotta funzionalità renale, l'emivita plasmatica può essere prolungata fino a 5,2 ore a seconda del grado di disfunzione renale. In pazienti con assenza della funzione renale, l'emivita plasmatica di Cefprozil ha dimostrato di essere fino a 5,9 ore. L'emivita si accorcia durante l'emodialisi. vie di escrezione in pazienti con funzione renale compromessa marcatamente non sono stati determinati. (Vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Nei pazienti con insufficienza epatica, l'emivita aumenta di circa 2 ore. L'entità dei cambiamenti non garantisce un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica. volontari sani geriatrici (& ge; 65 anni di età) che hanno ricevuto una singola dose di 1 g Cefprozil avuto l '35% al 60% in più AUC e valori di clearance renale del 40% inferiori rispetto ai volontari sani adulti da 20 a 40 anni di età. L'AUC media nei giovani e anziani soggetti di sesso femminile era superiore di circa il 15% al 20% rispetto ai soggetti giovani ed anziani di sesso maschile. L'entità di questi cambiamenti per età e di genere nella farmacocinetica di Cefprozil non è sufficiente per richiedere aggiustamenti di dosaggio. dati adeguati livelli CSF di Cefprozil non sono disponibili. si osservano i parametri farmacocinetici comparabili di Cefprozil tra i pazienti pediatrici (da 6 mesi a 12 anni) e adulti in seguito a somministrazione orale di dosi corrispondenti selezionati. Le concentrazioni massime sono raggiunte da 1a 2 ore dopo la somministrazione. L'eliminazione emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. In generale, le concentrazioni plasmatiche osservate di Cefprozil in pazienti pediatrici ai 7,5, 15 e 30 mg / dose kg sono simili a quelli osservati entro lo stesso periodo di tempo in soggetti adulti normali in 250, 500, e 1000 mg di dosi rispettivamente . Le concentrazioni plasmatiche comparativi di Cefprozil in pazienti pediatrici e soggetti adulti al dosaggio equivalente sono presentati nella tabella seguente. Media (SD) al plasma Cefprozil concentrazioni (mcg / ml) Microbiologia: Cefprozil ha attività in vitro contro un ampio spettro di batteri gram-positivi e gram-negativi. L'azione battericida di Cefprozil risulta dalla inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefprozil ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO. I microrganismi aerobi Gram-positivi: (Compresi & szlig; lattamasi produttori di ceppi) NOTA: Cefprozil è attivo contro gli stafilococchi resistenti alla meticillina. Aerobi gram-negativi Microrganismi: (Compresi & szlig; lattamasi produttori di ceppi) Moraxella (Branhamella) catarrhalis (Compresi & szlig; lattamasi produttori di ceppi) I dati in vitro seguenti sono disponibili; tuttavia, il loro significato clinico è sconosciuto. mostre Cefprozil in concentrazioni minime inibenti vitro (MIC) di 8 mcg / ml o meno contro la maggior parte (& ge; 90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Cefprozil nel trattamento delle infezioni cliniche a causa di questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati. I microrganismi aerobi Gram-positivi: Streptococchi (Gruppi C, D, F e G) Indicazioni e impiego per Cefprozil Cefprozil per sospensione orale è indicato per il trattamento di pazienti affetti da lieve a moderata infezioni causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle condizioni di seguito elencate: Tratto respiratorio superiore: Faringite / tonsillite: Causata da Streptococcus pyogenes. NOTA: Il solito farmaco di scelta per il trattamento e la prevenzione di infezioni da streptococco, compresa la profilassi della febbre reumatica, è la penicillina somministrate per via intramuscolare. Cefprozil è generalmente efficace nella eliminazione di Streptococcus pyogenes dalle rinofaringe; tuttavia, i dati sostanziali che stabiliscono l'efficacia Cefprozil nella successiva prevenzione della febbre reumatica non sono attualmente disponibili. Otite media: Causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi & szlig; ceppi B-lattamasi-producono), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi & szlig; lattamasi-ceppi produttori). (Vedere studi clinici.) NOTA: Nel trattamento di otite media a causa di & szlig; lattamasi produzione di organismi, Cefprozil aveva tassi di eradicazione batteriologici leggermente inferiori rispetto a quelli osservati con un prodotto contenente una specifica e szlig, lattamasi inibitore. Nel considerare l'uso di Cefprozil, più bassi tassi complessivi di eradicazione dovrebbero essere equilibrati contro i modelli di suscettibilità dei microbi comuni in una determinata area geografica e l'aumento del potenziale di tossicità con prodotti contenenti e szlig; lattamasi inibitori. Sinusite acuta: Causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (compresi & szlig; ceppi lattamasi che producono), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (compresi & szlig; lattamasi-ceppi produttori). Basse vie respiratorie: Secondaria infezione batterica di bronchite acuta e acuta batterica esacerbazione di bronchite cronica: Causata da Streptococcus pneumoniae. Haemophilus influenzae (compresi & szlig; lattamasi-produttori di ceppi), e Moraxella catarrhalis (Branhamella) (compresa & szlig; lattamasi-ceppi produttori). Pelle e pelle Struttura: Non complicata della cute e della pelle struttura infezioni: Causate da Staphylococcus aureus (compresi penicillinasi ceppi produttori) e lo Streptococcus pyogenes. Ascessi di solito richiedono drenaggio chirurgico. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefprozil per sospensione orale e di altri farmaci antibatterici, Cefprozil per sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Cefprozil è controindicato nei pazienti con allergia nota alla classe delle cefalosporine di antibiotici. Avvertenze PRIMA TERAPIA CON Cefprozil è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità precedenti per Cefprozil, cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE QUESTO prodotto è quello di essere somministrato a pazienti penicillina-SENSITIVE, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché la sensibilità crociata TRA & szlig; ANTIBIOTICI lattame è stata chiaramente documentata e può verificarsi in FINO A 10% dei pazienti con una storia di penicillina allergia. In caso di reazione allergica al Cefprozil SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Cefprozil, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin-producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Precauzioni Generale: La prescrizione Cefprozil per sospensione orale in assenza di infezione batterica sospetta provata o fortemente o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Nei pazienti con insufficienza renale nota o presunta (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), attenta osservazione clinica e studi di laboratorio del caso dovrebbe essere fatto prima e durante la terapia. La dose totale giornaliera di Cefprozil deve essere ridotta in questi pazienti a causa di alta e / o prolungata plasma concentrazioni di antibiotici possono verificarsi in tali individui da dosi usuali. Le cefalosporine, compreso Cefprozil, deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti dal momento che questi agenti sono sospettati della funzione renale che arreca pregiudizio. L'uso prolungato di Cefprozil può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Cefprozil deve essere prescritto con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale particolarmente la colite. Positivo Coombs diretto & rsquo; i test sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine. Informazioni per i pazienti: Phenylketonurics: Cefprozil per sospensione orale contiene fenilalanina 28 mg per 5 ml (1 cucchiaino) costituita sospensione sia per la 125 mg / 5 ml e 250 mg / 5 ml forme di dosaggio. I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui Cefprozil per sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Cefprozil per sospensione orale è prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Assunzione irregolare o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppano resistenza e non sarà curabile con Cefprozil per sospensione orale o altri farmaci antibatterici in futuro . La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Interazioni farmacologiche: Nefrotossicità stato segnalato in seguito alla somministrazione concomitante di antibiotici aminoglicosidici e cefalosporine. La somministrazione concomitante di probenecid raddoppiato l'AUC per Cefprozil. La biodisponibilità della formulazione in capsule di Cefprozil non è stata influenzata in caso di somministrazione a 5 minuti a seguito di un antiacido. Droga / Laboratorio di prova Interazioni: cefalosporine possono produrre una reazione falso positivo per il glucosio nelle urine con le prove di riduzione rame (Benedetto & rsquo; s o Fehling & rsquo; s soluzione o con Clinitest & reg; compresse), ma non con i test enzimatici-based per la glicosuria (ad esempio Clinistix & reg;). Una reazione falso negativo può verificarsi nel test ferricianuro per il glucosio nel sangue. La presenza del Cefprozil nel sangue non interferisce con il dosaggio di plasma o urina creatinina dal metodo picrato alcalino. Cancerogenesi e mutagenesi e Alterazione della fertilità A lungo termine studi in vivo non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di Cefprozil. Cefprozil non è stato trovato per essere mutagenico né nel test di reversione Ames Salmonella o di E. coli WP2 Urva o dell'ovaio HGPRT cella di test di mutazione genica in avanti criceto cinese e non ha indotto anomalie cromosomiche in cellule ovariche di criceto cinese o sintesi di DNA non programmata in epatociti di ratto in vitro. aberrazioni cromosomiche non sono stati osservati in cellule del midollo osseo di ratti trattate per via orale con più di 30 volte la dose massima raccomandata nell'uomo basata su mg / m 2. Compromissione della fertilità non è stata osservata nei ratti maschi o femmine trattati con dosi orali di Cefprozil fino a 18,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo basata su mg / m 2. Gravidanza: Teratogeno Effects-Gravidanza Categoria B: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nei conigli, topi e ratti con dosi orali di Cefprozil di 0,8, 8,5 e 18,5 volte la dose massima giornaliera (1000 mg) sulla base di mg / m 2 e hanno rivelato nessun danno per il feto. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e parto Cefprozil non è stato studiato per l'utilizzo durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Piccole quantità di Cefprozil (& lt; 0,3% della dose) sono stati rilevati nel latte materno in seguito alla somministrazione di una singola dose di 1 grammo di donne che allattano. I livelli medi di oltre 24 ore variava 0,25-3,3 mcg / mL. Si deve usare cautela quando si Cefprozil per sospensione orale viene somministrato a donne che allattano, in quanto l'effetto di Cefprozil sui lattanti è sconosciuto. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia del Cefprozil nel trattamento di otite media sono stati stabiliti nei gruppi di età da 6 mesi a 12 anni. L'uso del Cefprozil per il trattamento di otite media è supportata da evidenze da studi adeguati e ben controllati su Cefprozil in pazienti pediatrici. (Vedere studi clinici.) La sicurezza e l'efficacia del Cefprozil nel trattamento della faringite / tonsillite o pelle e pelle struttura infezioni non complicate sono state stabilite nei gruppi di età da 2 a 12 anni. L'uso del Cefprozil per il trattamento di queste infezioni è supportata da evidenze da studi adeguati e ben controllati su Cefprozil in pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia del Cefprozil nel trattamento della sinusite acuta sono state stabilite nei gruppi di età da 6 mesi a 12 anni. L'utilizzo di Cefprozil in questi gruppi di età è supportato da evidenze da studi adeguati e ben controllati su Cefprozil negli adulti. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite per il trattamento di otite media o sinusite acuta, o di età inferiore ai 2 anni per il trattamento della faringite / tonsillite o pelle e pelle struttura infezioni non complicate. Tuttavia, è stato riportato l'accumulo di altri antibiotici cefalosporine nei neonati (derivanti dalla prolungata del farmaco emivita in questa fascia di età). Usa Geriatric Degli oltre 4500 adulti trattati con Cefprozil negli studi clinici, il 14% era di 65 anni e più, mentre il 5% era di 75 anni e più. Quando i pazienti geriatrici hanno ricevuto le dosi usuali consigliata per gli adulti, la loro efficacia clinica e la sicurezza erano paragonabili a efficacia clinica e la sicurezza in pazienti adulti nongeriatric. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani agli effetti della Cefprozil non può essere esclusa (vedere FARMACOLOGIA CLINICA). Cefprozil è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per il dosaggio di raccomandazioni per i pazienti con insufficienza renale. Reazioni avverse Le reazioni avverse al Cefprozil sono simili a quelli osservati con altre cefalosporine somministrati per via orale. Cefprozil è stato generalmente ben tollerato in studi clinici controllati. Circa il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia Cefprozil causa di eventi avversi. I più comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con Cefprozil sono: gastrointestinale: Diarrea (2,9%), nausea (3,5%), vomito (1%), e dolore addominale (1%). Aumenti di AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasi alcalina (0,2%), e valori di bilirubina (& lt; 0,1%). Come con alcune penicilline e altri antibiotici cefalosporine, ittero colestatico è stata riportata raramente. ipersensibilità: Rash (0,9%), orticaria (0,1%). Tali reazioni sono state segnalate più frequentemente nei bambini che negli adulti. Segni e sintomi di solito si verificano un paio di giorni dopo l'inizio della terapia e regrediscono entro pochi giorni dopo la sospensione della terapia. CNS: Vertigini (1%). Iperattività, mal di testa, nervosismo, insonnia, confusione, e sonnolenza sono stati riportati raramente (& lt; 1%). Tutti erano reversibili. ematopoietico: conta Diminuzione dei leucociti (0,2%), eosinofilia (2,3%). Renale: BUN elevato (0,1%), creatinina sierica (0,1%). Altro: dermatite da pannolino e superinfezione (1,5%), prurito genitale e vaginite (1,6%). I seguenti eventi avversi, indipendentemente dalla relazione causale istituito per Cefprozil, Raramente sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing: anafilassi, angioedema, colite (compresa la colite pseudomembranosa), eritema multiforme, la febbre, la malattia da siero, come le reazioni, sindrome di Stevens-Johnson, e trombocitopenia . Cefalosporina Classe paragrafo: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra che sono stati osservati nei pazienti trattati con Cefprozil, le seguenti reazioni avverse e alterati test di laboratorio sono stati riportati per antibiotici cefalosporina classe: Anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, insufficienza renale, necrolisi epidermica tossica, nefropatia tossica, tempo di protrombina prolungato, positivo Coombs & rsquo; prova, LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Diversi cefalosporine sono stati implicati in sequestri di attivazione, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO) Se crisi associate con la terapia farmacologica si verificano, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. sovradosaggio Singolo 5000 mg / kg dosi orali di Cefprozil causato mortalità o segni di tossicità in adulti, weanling, o ratti neonati, o topi adulti. Una singola dose orale di 3000 mg / kg ha causato diarrea e perdita di appetito nelle scimmie cynomolgus, ma non la mortalità. Cefprozil viene eliminato principalmente dai reni. In caso di grave sovradosaggio, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa, l'emodialisi sarà di aiuto nella rimozione di Cefprozil dal corpo. Cefprozil Dosaggio e somministrazione Cefprozil per sospensione orale viene somministrato per via orale. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza epatica. Come viene fornito Cefprozil Cefprozil per sospensione orale, USP è un rosa polvere di colore, formando sospensione di colore rosa con odore caratteristico sulla costituzione. Cefprozil per sospensione orale, USP 125 mg / 5 ml è disponibile come segue: 50 ml Flacone NDC 68180-401-01 75 ml Flacone NDC 68180-401-02 100 ml Flacone NDC 68180-401-03 Cefprozil per sospensione orale, USP 250 mg / 5 ml è disponibile come segue: 50 ml Flacone NDC 68180-402-01 75 ml Flacone NDC 68180-402-02 100 ml Flacone NDC 68180-402-03 Tutte le formulazioni in polvere per sospensione orale contengono Cefprozil in una miscela aromatizzata bubble-gum. Indicazioni per la ricostituzione per sospensione orale: Preparare la sospensione al momento della erogazione; per la facilità in fase di preparazione, aggiungere l'acqua in due porzioni e agitare bene dopo ogni aliquota. Quantità totale di acqua necessari per la ricostituzione Concentrazione finale 125 mg / 5 mL Conservare polvere secca a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Conservare costituito sospensione in frigorifero. Eliminare dopo 14 giorni. Conserva in contenitori a tenuta. Studi clinici Studio One: In uno studio clinico controllato di otite media acuta eseguite negli Stati Uniti, dove i tassi significativi di & szlig; lactamase - sono stati trovati gli organismi che producono, Cefprozil è stato confrontato con un agente antimicrobico orale che conteneva una specifica e szlig; lattamasi inibitore. In questo studio, utilizzando molto rigorosi criteri di valutabilità e microbiologica e criteri di risposta clinica ai 10-16 giorni post-terapia di follow-up, i seguenti risultati batterica eradicazione / guarigione clinica presunti (cioè il successo clinico) e di sicurezza i risultati sono stati ottenuti: Stati Uniti otite media acuta di studio Cefprozil vs & beta; lattamasi inibitore contenenti farmaci di controllo L'incidenza di eventi avversi nel braccio Cefprozil era paragonabile alla incidenza di eventi avversi nel braccio di controllo (agente che conteneva una specifica szlig &; B-lattamasi inibitore). RIFERIMENTI Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico - Terzo Edition. Approvato standard NCCLS Documento M7-A3, Vol.13, No. 25, NCCLS, Villanova, PA, dicembre 1993. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Metodi di Test della Sensibilità Antibatterica di batteri anaerobici - Terzo Edition. Approvato standard NCCLS Document M11-A3, vol. 13, No. 26, NCCLS, Villanova, PA, dicembre 1993. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards. Standard di prestazione per antimicrobica Disk suscettibilità Test - Fifth Edition. Approvato standard NCCLS Documento M2-A5, vol. 13, n ° 24, NCCLS, Villanova, PA, dicembre 1993. Clintest & reg; e Clinistix & reg; sono marchi registrati di Bayer HealthCare LLC. Prodotto per: Prodotto da Lupin Pharmaceuticals, Inc. Lupin Limited Baltimora, Maryland 21202 Mumbai 400 098 Stati Uniti INDIA Revised dicembre 2007 ID #: 213042 DISPLAY PACCHETTO LABEL. PRINCIPAL Cefprozil orale USP sospensione 50 ml (quando misto)
No comments:
Post a Comment