Clarus therapeutics - oral testosterone replacement therapy , clarus

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Clarus Therapeutics è una società farmaceutica preparando per il lancio commerciale di REXTORO, una formulazione prima-in-class T orale per il trattamento di uomini con diagnosi di deficit di T insieme ad una condizione medica associata conosciuta come ipogonadismo. REXTORO è una capsula softgel che contiene un profarmaco testosterone (T), T undecanoato o TU, formulato per favorire l'assorbimento attraverso la via linfatica intestinale. Jatenzo Crediamo JATENZO & reg ;, una volta approvati dalla FDA, si espanderà le opzioni di trattamento per gli uomini con diagnosi di deficit di T sintomatica - una condizione medica conosciuta come ipogonadismo. Jatenzo fase 3 dei test Abbiamo completato due studi clinici di fase 3, CLAR-09007 e CLAR-12011, ognuno dei quali ha prodotto efficacia coerente con la guida della FDA. Tuttavia, in risposta alla nostra NDA, la FDA ha emesso una lettera di risposta completa chiedendo Clarus per condurre un altro studio di Fase 3 per, in parte, confermano l'efficacia. Questo nuovo processo ha una dose iniziale più bassa, raffinato algoritmo di titolazione della dose e raccoglie i dati clinici aggiuntivi. Testosterone carenza La Endocrine Society definisce componente carenza di androgeni di ipogonadismo come una sindrome clinica che deriva dal fallimento dei testicoli di produrre livelli fisiologici di testosterone (T) (deficit di androgeni), di segni e / o sintomi associati. E 'causata dalla rottura di 1 o più livelli dell'asse ipofisi-testicolare ipotalamico. &copia; 2016 Clarus Therapeutics. Tutti i diritti riservati. disconoscimento