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per i pazienti Ultima rivista RxList 2015/09/03 Azor (amlodipina e olmesartan) è una combinazione di un calcio-antagonista e di un antagonista del recettore dell'angiotensina II utilizzato per trattare la pressione alta (ipertensione). Effetti indesiderati comuni di Azor includono vertigini o capogiri come il tuo corpo aggiusta alla medicazione. Altri effetti collaterali di Azor includono sonnolenza, gonfiore delle mani / caviglie / piedi, vampate di calore (calore, rossore, sensazione di formicolio o), perdita di capelli, o eruzioni cutanee o prurito. La dose iniziale di Azor è 5/20 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato dopo 1 o 2 settimane di terapia ad una dose massima di un 10/40 mg una volta al giorno come necessario per controllare la pressione sanguigna. Azor può interagire con i farmaci cuore, integratori di potassio o sostituti del sale, diuretici (pillole d'acqua), o di altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Informi il medico tutti i farmaci e integratori che si utilizza. Azor non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a causa del rischio di danni al feto. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Consultare il proprio medico prima di allattare. Il nostro Azor (amlodipina e olmesartan medoxomil) Side Effects Drug Center fornisce una visione completa delle informazioni sui farmaci disponibili sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è Informazioni paziente in dettaglio? Facile da leggere e capire immagini dettagliate di informazione sui farmaci e pillole per il paziente o il caregiver da Cerner multum. Azor in dettaglio - Informazioni paziente: effetti collaterali Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. In rari casi, amlodipina e olmesartan può causare una condizione che determina la rottura del tessuto muscolare scheletrico, che porta a insufficienza renale. Chiamate il vostro medico se si dispone di dolore inspiegabile muscolare, la tenerezza, o debolezza soprattutto se si hanno anche febbre, stanchezza, e urine di colore scuro. Anche chiamare il medico in una sola volta se si dispone di: una sensazione di come si potrebbe svenire; gonfiore alle mani o ai piedi, rapido aumento di peso; martellante battiti cardiaci o svolazzanti nel tuo petto; urinare meno del solito o non a tutti; ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); o dolore toracico o sensazione di pesantezza, mal di diffusione al braccio o alla spalla, nausea, sudorazione, sensazione di malessere generale. Gli effetti indesiderati comuni sono: vertigini, sonnolenza; vampate di calore (calore, rossore, sensazione di formicolio o); la perdita di capelli; o lieve eruzione cutanea o prurito. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Qual è il paziente articoli Panoramica? Una breve panoramica del farmaco per il paziente o il caregiver da prima banca dati. Azor Panoramica - Informazioni paziente: effetti collaterali EFFETTI COLLATERALI: vertigini o capogiri può verificarsi come il tuo corpo aggiusta alla medicazione. possono anche verificarsi mal di testa o vampate di calore. Se uno qualsiasi di questi effetti persiste o peggiora, il medico o il farmacista prontamente. Per ridurre il rischio di vertigini e stordimento, alzarsi lentamente quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico se avete dei gravi effetti collaterali, tra cui: gonfiore mani / caviglie / piedi, svenimenti, battito cardiaco accelerato, cambiamento insolito nella quantità di urina, sintomi di un livello nel sangue di potassio (come debolezza muscolare, lento / battito cardiaco irregolare), grave / diarrea persistente. Alcune persone che hanno già gravi malattie cardiache possono raramente sviluppare un peggioramento dolore toracico o un attacco di cuore dopo l'avvio di questo farmaco o aumentare la dose. Ottenere aiuto medico immediatamente se si verificano: peggioramento del dolore al petto, sintomi di un attacco di cuore (come ad esempio petto / mascella dolore / braccio sinistro, mancanza di respiro, sudorazione insolita). Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica, tra cui: rash, prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. EFFETTI COLLATERALI Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Azor I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Azor in più di 1600 pazienti di cui più di 1000 esposti per almeno 6 mesi e più di 700 esposti per 1 anno. Azor è stato studiato in uno studio controllato con placebo fattoriale (vedi studi clinici). La popolazione aveva un'età media di 54 anni e comprendeva circa il 55% maschi. Settanta-uno per cento sono stati caucasici e il 25% erano neri. I pazienti hanno ricevuto dosi comprese tra 5/20 mg a 10/40 mg per via orale una volta al giorno. L'incidenza globale di reazioni avverse in terapia con Azor è stata simile a quella osservata con dosi corrispondenti dei singoli componenti di Azor, e al placebo. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e raramente ha portato alla sospensione del trattamento (2,6% per Azor e il 6,8% per il placebo). Edema L'edema è un noto, dose-dipendente effetto negativo di amlodipina, ma non di olmesartan. L'incidenza rispetto al placebo, l'edema durante la durata di 8 settimane, randomizzato, in periodo di trattamento in doppio cieco è stata più alta con 10 mg di amlodipina in monoterapia. L'incidenza è risultata significativamente ridotta quando 20 mg o 40 mg di olmesartan è stato aggiunto alla dose di 10 mg di amlodipina. L'incidenza rispetto al placebo, Edema Durante il trattamento in doppio cieco periodo * 12,3% = effettiva incidenza del placebo In tutti i gruppi di trattamento, la frequenza di edema è stata generalmente più elevata nelle donne rispetto agli uomini, come è stato osservato in studi precedenti di amlodipina. Le reazioni avverse osservate a tassi più bassi durante il periodo in doppio cieco anche si sono verificati in pazienti trattati con Azor a circa lo stesso o maggiore incidenza nei pazienti trattati con placebo. Tra questi, l'ipotensione. ipotensione ortostatica. rash, prurito. palpitazioni, frequenza urinaria e nicturia. Il profilo degli eventi avversi ottenuto da 44 settimane di terapia di combinazione in aperto con amlodipina più olmesartan era simile a quella osservata nel corso della durata di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo periodo. La terapia iniziale Analizzando i dati sopra descritti specificamente per la terapia iniziale, è stato osservato che dosi più elevate di Azor ha causato un po 'più ipotensione e sintomi ortostatica, ma non alla dose iniziale raccomandata di Azor 5/20 mg. è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di sincope o presincope. L'incidenza di interruzione a causa di un eventuale trattamento emergenti eventi avversi nella fase in doppio cieco sono riassunti nella tabella seguente. L'interruzione per qualsiasi trattamento emergente Adverse Event 1 olmesartan Olmesartan è stato valutato per la sicurezza in più di 3825 pazienti / soggetti, tra cui più di 3275 pazienti trattati per l'ipertensione in studi clinici controllati. Questa esperienza comprendeva circa 900 pazienti trattati per almeno 6 mesi e più di 525 trattati per almeno 1 anno. Il trattamento con olmesartan è stato ben tollerato, con una incidenza di eventi avversi simile a quella osservata con il placebo. Eventi sono stati generalmente lievi, transitori, e senza rapporto con la dose di olmesartan. La frequenza complessiva di eventi avversi non è dose-dipendente. Analisi di sesso, età e gruppi di gara non ha evidenziato differenze tra i pazienti olmesartan medoxomil e quelli trattati con placebo. Il tasso di ritiri a causa di eventi avversi in tutti gli studi su pazienti ipertesi è stata del 2,4% (vale a dire 79/3278) dei pazienti trattati con olmesartan e il 2,7% (vale a dire 32/1179) dei pazienti di controllo. In studi controllati con placebo, l'unico evento avverso che si sono verificati in più di 1% dei pazienti trattati con olmesartan e ad una maggiore incidenza nei pazienti trattati olmesartan medoxomil rispetto al placebo era capogiri (3% vs 1%). Post-Marketing Experience Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dei singoli componenti di Azor. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. amlodipina Il seguente evento post-marketing è stata segnalata raramente in cui una relazione causale è incerto: ginecomastia. Nell'esperienza post-marketing, ittero e innalzamento degli enzimi epatici (per lo più in linea con colestasi o epatite), in alcuni casi, abbastanza grave da richiedere il ricovero in ospedale, sono stati riportati in associazione con l'uso di amlodipina. olmesartan Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing: Corpo nel suo complesso: astenia. angioedema. reazioni anafilattiche, edema periferico Gastrointestinale: vomito, diarrea, sprue come enteropatia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI] I dati di uno studio controllato e uno studio epidemiologico hanno suggerito che alte dosi di olmesartan può aumentare il rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti diabetici, ma i dati complessivi non sono conclusivi. Il, controllato con placebo, in doppio cieco randomizzato ROADMAP (Randomized Olmesartan e diabete microalbuminuria Prevention Trial, n = 4447) ha esaminato l'uso di olmesartan, 40 mg al giorno, rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2. normoalbuminuria, e almeno un fattore di rischio per malattie cardiovascolari. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, diminuzione del time-to-insorgenza della microalbuminuria, ma olmesartan avuto alcun effetto benefico sul declino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). C'era la constatazione di un aumento della mortalità CV (aggiudicato morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico fatale. Ictus fatale. Morte rivascolarizzazione) nel gruppo olmesartan rispetto al gruppo placebo (15 olmesartan vs 3 con placebo, HR 4.9, 95% intervallo di confidenza [IC ], 1.4, 17), ma il rischio di infarto del miocardio non fatale è stato inferiore con olmesartan (HR 0,64, 95% CI 0.35, 1.18). Lo studio epidemiologico ha incluso pazienti di 65 anni e più con l'esposizione complessiva di & gt; 300.000 pazienti-anno. Nel sottogruppo di pazienti diabetici trattati con alte dosi di olmesartan (40 mg / die) per & gt; 6 mesi, ci sembrava essere un aumento del rischio di morte (HR 2.0, 95% CI 1.1, 3.8) rispetto ai pazienti che assumono altri simili bloccanti del recettore dell'angiotensina. In contrasto. alte dosi di impiego olmesartan in pazienti non diabetici sembrava essere associato ad una diminuzione del rischio di morte (HR 0,46, 95% CI 0.24, 0.86) rispetto ai pazienti che assumono altri simili bloccanti del recettore dell'angiotensina. Non sono state osservate differenze tra i gruppi trattati con dosi più basse di olmesartan rispetto ad altri bloccanti dell'angiotensina o quelli sottoposti a terapia per & lt; 6 mesi. Nel complesso, questi dati sollevano una preoccupazione di un possibile aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di alte dosi Olmesartan nei pazienti diabetici. Vi sono, tuttavia, le preoccupazioni con la credibilità del ritrovamento di un aumento del rischio CV, in particolare l'osservazione nel grande studio epidemiologico per un beneficio di sopravvivenza in pazienti non diabetici di una grandezza simile al giudizio sfavorevole nei diabetici.
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